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4月10日，百济神州的PD-1单抗百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌（UC）患者。
这是替雷利珠单抗获批的第二个适应症，也是首项获批的实体瘤适应症。
（替雷利珠单抗作用机制）
去年12月，替雷利珠单抗正式获批上市，首个获批的适应症为经典型霍奇金淋巴瘤。目前，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗正积极布局其他类型的癌种，至今为止，该药已在全球23个国家和地区开展了15项注册性临床试验，其中11项为III期临床试验，覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管鳞状细胞癌等癌种。
此次替雷利珠单抗获批用于尿路上皮癌，是基于一项在中国和韩国开展的用于治疗既往接受含铂化疗且PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂、多中心、关键性2期临床试验（试验登记号：CRT）。
该研究共纳入了例先前接受过治疗的、PD-L1高表达的局部晚期或转移性中国和韩国尿路上皮癌患者，其中入组的中国患者比例高达95.6%。
最后符合疗效评估的例患者中，在至少12个月的随访时间、中位随访时间为14个月的情况下，经独立评审委员会（IRC）根据RECIST实体瘤疗效评估标准1.1版评估，客观缓解率（ORR）为24.8%，完全缓解（CR）率为9.9%，部分缓解（PR）率为14.9%，疾病控制率（DCR）为38.6%。整体无进展生存期（PFS）为2.1个月，中位总生存期（OS）为9.8个月。
相比既往的治疗手段，替雷利珠单抗有着不错的治疗效果。基于该项主要针对中国尿路上皮癌患者的临床研究结果，NMPA批准了替雷利珠单抗用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌患者。
尿路上皮癌是在从肾脏出口到尿道的上皮性的结构所发生的肿瘤，常见的有膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌等，其中膀胱癌最为常见，膀胱癌中90%~95%为尿路上皮癌。
膀胱癌是全球第十大常见癌症，年约有55万新增病例，而在中国，膀胱癌是男性中第八大最常见的癌种。
在治疗上，以往以铂类为基础的化疗是晚期膀胱癌患者的一线标准治疗方案。但遗憾的是，在实际临床上，绝大多数患者在用药后会出现进展，对于局部进展或转移性尿路上皮癌的患者而言，在铂类化疗失败后的治疗手段十分有限。
近年来，随着肿瘤免疫治疗的兴起，免疫治疗在尿路上皮癌的治疗上也进行了探索。Atezolizumab、Avelumab、Durvalumab、Nivolumab和Pembrolizumab为5个获批用于治疗尿路上皮癌的免疫检查点抑制剂，但是目前这些药物只在美国上市，中国尚没有获批用于尿路上皮癌的免疫检查点抑制剂。
而且，与国外相比，中国的膀胱癌患者在确诊时多数处于分期较晚的阶段，局部进展和转移性肿瘤的比例更高，晚期膀胱癌患者五年生存率仅为5%。因此，临床上亟待新的治疗药物或治疗手段，进一步提高晚期患者的治疗疗效。
替雷利珠单抗作为一款全新的免疫肿瘤治疗药物，在临床上获得了较为不错的有效性和安全性，客观缓解率高达24.8%，该药的获批为中国的晚期UC患者提供了另一种治疗选择。
目前，百济神州已继续布局，替雷利珠单抗联合化疗应用于尿路上皮癌一线治疗的III期临床试验正在开展中，它能否在一线治疗中获得良好的疗效，为患者带来更高的生存时间？让我们拭目以待。
整理撰文：Mr.Peng
参考资料：
[1]百济神州：百泽安（替雷利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌
[2]药明康德：百济神州PD-1药物第2个适应症完成审批，治疗尿路上皮癌
[3]李强,王有贵,丁祥黎,詹辉,陈戬.PD-1/PD-L1抑制剂在尿路上皮癌免疫治疗中的研究进展[J].临床泌尿外科杂志,,34(03):-.
