医麦客近期热门报道★年细胞疗法监管*策回顾，细胞疗法走向正轨丨医麦新观察★新型CAR-T技术获得欧洲专利，针对卵巢癌的临床研究即将启动丨医麦猛爆料
年3月10日/医麦客新闻eMedClubNews/--3月5日，SesenBio公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了Vicineum（oportuzumabmonatox，VB4-）的销售许可申请（MAA），用于治疗高风险，对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。
VB4-（Vicineum）是下一代抗体药物偶联物（ADC），被开发用于治疗高风险的、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。VB4-是一种局部给药的融合蛋白，是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原为靶点的人源化scFv免疫*素，由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外*素A偶联而成，一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中，诱导细胞凋亡。
值得一提的是，SesenBio已经于年12月向美国FDA提交了Vicineum的完整的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于治疗高风险的、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。SesenBio已要求FDA对BLA进行优先审查，该药预计在年年中获得批准。该公司预计，Vicineum的全球年销售峰值将达到10-30亿美元，美国预计为4-9亿美元。
Vicineum在年被授予孤儿药资格、在年8月被FDA授予快速通道资格，用于治疗对BCG免疫疗法无效的NMIBC。
全球每年大约有,例新的膀胱癌病例，大约80％的患者患有非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。膀胱癌的一线治疗方案，膀胱灌注化疗的疗效并不十分令人满意；手术切除的复发率很高，许多患者接受卡介苗（BCG）免疫疗法，其耐受性受到挑战。
在欧洲，膀胱癌死亡原因中排名第9位，其中约有80%被诊断出患有NMIBC。此前一般的治疗方法为根治性膀胱切除术，但术后患者的生活质量下降。如果在欧洲获得批准，Vicineum将成为20年来首批被批准用于高风险，对BCG无反应的NMIBC患者的产品。
Vicineum登录中国
年7月底，齐鲁制药与SesenBio达成一项独家授权协议，获得VB4-在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。该笔合作交易金额为万美元。年1月，根据国家药监局药品审评中心（CDE）
