进入年,经过10多年发展的单细胞测序技术已在科研和临床上发挥重要作用,成为基因测序行业的重要主题和研究焦点。
简单来说单细胞测序的价值,由于现有基因测序检测的组织或血液中大量细胞的基因信息的平均值,但是像癌症等疾病,更需要了解单细胞层面的差异情况,知道单细胞基因特性带来的细胞功能、进化特征、对不同药物的反应、与周围环境的作用等情况。也就是说,它把过去计算平均值变成计算个体值。这样在临床上进行诊断、选择相应的药物或者联合治疗的方案才能让肿瘤治疗更精准、有效。
36氪近期接触到的浚惠生物,即是想让单细胞检测技术加快由科研向临床应用转化的一家公司。
自主研发单细胞自动分析仪
目前,浚惠生物的商业化思路主要是:布局单细胞检测所需要的单细胞自动分析仪和检测试剂,打通整条技术链。今年5月份,浚惠生物的“单细胞图像分析自动分离仪”已正式取得第二类医疗器械产品注册证,完成商业转化,医院。
企业供图
据悉,这是目前为止国内批准的首款、临床级应用的单细胞自动分离设备。
据浚惠生物CEO阎灼辉介绍,单细胞DNA检测在拿到样本后,还有如下几个步骤:单细胞的鉴定—单细胞自动分离—单细胞DNA扩增—单细胞测序—测序分析—临床用药、监测等。
这些步骤虽然在科研上都已经可以实现,但是从科研到临床,中间还有着几道技术门槛:
单细胞的鉴定。如果说对稀有单细胞测序是大海捞针,那么前提是能够识别出这根“针”,目前业内对于体液(血液、胸腹水、脑脊液、尿液等)样本中数量非常少的肿瘤细胞、和早期胎儿细胞(血液、宫颈粘液)等稀有细胞的鉴别还有待突破;单细胞的自动分离。科研上都可以实现,但是速度慢、不够标准化,一个博士一天只能提取1-2个样本,成本不可控,显然不适合应用到临床;单细胞DNA的扩增。一个单细胞中所含的DNA量非常少,只要6.6pg,现有的基因测序都要先进行基因组扩增才能上测序仪测序,而在扩增复制的环节容易出现复制错误或者丢失的情况。据介绍,浚惠生物的PET-CT类似标记物和单细胞图像分析仪器,不依赖于形态学鉴别肿瘤细胞,并且实现检测流程中的稀有细胞自动分离,解决了目前细胞学检查中灵敏度和准确性有限、检测样本量少、成本高的问题,相应的科研论文也在PNAS和NatureCommunications上发表。
阎灼辉表示,自动分离仪只是开始,未来单细胞技术要大规模走向临床,一定还需要形成完整的IVD体外诊断仪器和试剂系统,把瓶颈问题都解决。浚惠生物是想先攻克上游技术,并逐步展开下游应用,形成如上所言的单细胞鉴定、分离、DNA扩增、测序、分析到诊断,以及临床用药和监测,端到端的单细胞诊断解决一体化方案。
布局四大场景、聚焦膀胱癌切入
阎灼辉强调,本次报证的单细胞分离平台,是开展单细胞临床应用的重要基础。
至于后续的应用,他表示,会根据尿液、胸腹腔积液、血液和宫颈粘液四类不同的样品,形成四大应用场景。其中,首个应用在尿液膀胱癌的无创检测——以单细胞测序技术为基础开发的“U能”-膀胱肿瘤细胞检测试剂也已经获得了相